Procédure administrative relative à la  délivrance d'un Agrément d’exploitation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux .

Institution ou service concerné : 

• Ministère de l'industrie Pharmaceutique.
• Direction des Activités Pharmaceutiques et de la Régulation.

Document demandés :

• Formulaire de demande d’agrément
• Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique.
• Une copie du registre de commerce
• Titre de propriété ou bail de location
• Liste des laboratoires a représenter
• Le contrat technique établi entre l’établissement pharmaceutique et les laboratoires a représentés
• Organigramme de l’établissement
• Plan de recrutement prévisionnel
• Copie de la pièce d’identité du gérant, diplôme et attestation d’expérience
• Copie du diplôme du pharmacien DT
• Copie de la pièce d’identité du pharmacien DT
• Contrat de travail du pharmacien DT
• Attestation d’inscription au conseil de déontologie

Quand et comment s’effectue la délivrance :

• Dépôt du dossier au niveau du ministère
• Vérification et évaluation du dossier
• Communication des réserves
• Dépôts des levées de réserves
• Évaluation et validation des dossiers par la commission
• Signature de l’agrément.
• Délivrance de l’agrément vise par le ministère.

 Ancrage juridique :

Arrêté 9 Rabie Ethanie   1443 correspondant au 14 novembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’exploitation produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications a caractère substantiel.