Procédure administrative relative à la délivrance d'un Agrément de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

Institution ou service concerné :

• Ministère de l'industrie Pharmaceutique.
• Direction des Activités Pharmaceutiques et de la Régulation

Document demandés :

Dépôt au guichet du dossier constitué de :

• Demande de l'établissement.              
• Formulaire de demande d’agrément
• Deux exemplaires du cahier de charge.
• Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique
• Une copie du registre de commerce
• Titre de propriété ou bail de location
• Le plan de l’établissement au 1/100etablie par un architecte agrée
• Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux
• Organigramme de l’établissement
• Plan de recrutement prévisionnel
• Copie de la pièce d’identité du gérant, diplôme et attestation d’expérience
• Copie du diplôme du pharmacien DT
• Copie de la pièce d’identité du pharmacien DT
• Contrat de travail du pharmacien DT
• Attestation d’inscription au conseil de déontologie.

Quand et comment s’effectue la délivrance :

• Dépôt du dossier au niveau du ministère
• Visite des locaux effectuée par les experts relavant du ministère et/ou de l’ANPP.
• La visite fait objet d’un rapport de conformité
• Communication des réserves
• Dépôts des levées de réserves
• Évaluation et validation des dossiers par la commission
• Signature de l’agrément.
• Délivrance de l’agrément vise par le ministère.

Ancrage juridique :

Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.